36个行业是什么原因?
国家食品药品监督管理总局在发布药品医疗器械飞行检查工作制度中指出,食品药品监管总局及其省级药品监管部门可根据监管工作需要随机、对药品生产企业、经营企业和使用单位组织实施现场突击检查。启动飞行检查的情形包括:投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的;检验发现存在质量安全风险的;药品不良反应监测提示可能存在质量安全风险的;对申报资料真实性有疑问的;伪造、销毁、隐匿有关证据材料的,或者擅自动用查封扣押物品的;有其他涉嫌严重违法违规行为的。
值得注意的是,总局将结合药品品种、行业、区域等特点,在36个制剂大类中选择高风险品种,在全国范围内确定一定比例的药品生产、经营和使用单位,作为飞行检查的重点关注对象和领域。
据悉,为了切实提高飞行检查的突击性和实效性,飞行检查工作将建立专家库和检查员库,抽调专业水平和工作能力符合要求的检查人员执行任务。此外,飞行检查实行检查组长负责制,检查组长对检查报告质量和报告及时性负责。飞行检查报告需要证明性材料支持的,应当附相关证据材料及现场检查记录等。