中国格列卫上市了吗?

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2017年4月,国家药品监督管理局(NMPA)通过优先审评审批程序附条件批准 国产抗白血病药物甲磺酸伊马替尼片(商品名:赛可瑞)上市,用于不能手术切除或发生局部复发、转移的恶性四肢骨骼软骨肉瘤患者。

2018年6月,中国国家药品监督管理局公示,由杭州中美华东制药有限公司申报的 1类新药甲磺酸仑伐替尼胶囊(Lenvima)上市许可申请状态变为"药品注册完成",这意味着这一药物将正式在中国大陆市场销售,成为中国首个自主研发的肝癌靶向药。

据国家食品药品监督管理总局官网显示, 甲磺酸仑伐替尼胶囊此次申请的适应症为:晚期肾细胞癌、肝细胞癌和甲状腺癌。 值得一提的是,该制剂为国内药企首仿。 2013年,美国FDA便批准了索拉非尼(Sorafenib)口服混合物用于治疗晚期肾癌和甲状腺癌;今年早些时候,FDA又批准索拉非尼用于治疗无法切除或复发性肝细胞癌。 目前,全球已有数十个国家核准该药进口或上市销售,我国也已纳入医保报销范围并纳入优先审评程序。但值得注意的是,由于国际多中心临床试验中,晚期肾癌患者的生存数据有限,所以该药的晚期肾癌适应证并未获得欧美批准。

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